
A jövő héten kezdődhet meg az új influenza elleni oltási kampány [1]. Elsőként a krónikus betegeket, a várandós vagy gyermeket tervező nőket és az ország működődképessége szempontjából nélkülözhetetlen munkahelyeken (közműcégek, közlekedési vállalatok) dolgozókat oltják be.
Az egészségügyi miniszter és az országos tiszti főorvos azt ajánlotta: aki veszélyeztetett, mindenképpen oltassa be magát, mert "ez a járvány úgy közelít, mint egy nemzetközi gyorsvonat". Korábban azt közölték: a klinikai vizsgálatokon enyhe mellékhatásokat, például bőrpírt, viszketést, zsibbadást vagy hőemelkedést tapasztaltak, de ezek jóval enyhébb következmények, mint amilyen szövődményt egy influenzafertőzés okozhat.
Vannak azonban olyanok, akik nem tartják megfelelően a tájékoztatást [2] a lehetséges mellékhatásokról. A háziorvosok egy része azt állítja: így ők sem tudnak egyértelmű tanácsot adni a hozzájuk fordulóknak. Tartanak attól is, hogy egy súlyosabb mellékhatás miatt őket vonnák felelősségre. Felvetették ezért, hogy az oltást csak akkor adják be, ha a beteg aláír egy beleegyező nyilatkozatot. Ezt ugyanakkor a Magyar Orvosi Kamara etikai bizottsága elítélte.
Nem gyakori, ritka, nagyon ritka
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján elérhető az új inflluenza elleni vakcina alkalmazási előírása. Ez a mellékhatásokkal kapcsolatban a következőket tartalmazza. A 18 év felettiek körében végzett klinikai vizsgálatok alapján gyakori tünet lehet az injekció beadásának helyén (a felkaron) jelentkező fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés, továbbá fáradtságérzet és rossz közérzet. Nem gyakori mellékhatásként fejfájás, ízületi fájdalom, verítékezés, láz, izomfájdalom tapasztalható. A tájékoztató szerint "ezen reakciók mindegyike enyhe és rövid lefolyású volt, kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúltak. Súlyos mellékhatást nem tapasztaltak."
A betegtájékoztató ezen kívül felsorol egyéb nemkívánatos hatásokat, de ezeket nem az új influenza elleni vakcina klinikai vizsgálatain, hanem általában az "interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során" észlelték.
A nem gyakori kategóriában (1:1000 és 1:100 közötti valószínűséggel) megjelenhetnek generalizált bőrreakciók, viszketés, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütés. A ritka (1:10 000-hez és 1:1000 közötti arányban) mellékhatások körébe idegzsába, idegi fájdalom, kisebb rángások, bénulások, a vérlemezke-szám átmeneti csökkenése szerepel, valamint beszámoltak allergiás reakciókról is, "amelyek ritkán shock kialakulásához vezettek".
Nagyon ritkán (1:10 000-nél nagyobb arányban) vasculitis (érgyulladás) átmeneti veseérintettséggel, encephalomyelitis (az agy és és a gerincvelőt érintő gyulladás), ideggyulladás, és Guillain-Barre szindróma, azaz a végtagoktól a test felé terjedő zsibbadás, fájdalom, bénulás végső esetben légzésbénulás léphet fel.
Veszélyes lehet a tojásérzékenység
Nemrég a brit kormány egészségvédelmi ügynöksége (HPA) egy levélben arra kérte az ország neurológusait, hogy kiemelten figyeljék [3] a Guillain-Barre betegség felbukkanását a tömeges beoltást követő időszakban. 1976-ban az Egyesült Államokban 25-en haltak bele a most világjárványt okozó (A)H1N1-hez hasonló sertésinfluenza elleni védőoltásba - miközben az influenzába csak egy ember.
Az új vírus elleni vakcina tájékoztatója szerint a vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn a vakcina bármely összetevőjével szemben. A vakcina elkészítése során például tojásfehérjét is használnak, amely nyomokban az oltóanyagban maradhat. A tojásfehérjére érzékenyeknél ez allergiás reakciót válthat ki, amely a többi ételallergiához hasonlóan bőrkiütést, felső légúti panaszokat, állandósult köhögést, asztmát, vagy súlyosabb esetben, szédülést, ájulást, gégeduzzanatot is okozhat.
Ez persze rémisztően hangzik, de elég megnézni bármely közkeletű gyógyszer betegtájékoztatóját, abban is hasonlók szerepelnek. Az egyik legismertebb, újabban már csak vényre kapható fájdalomcsillapító gyógyszer lehetséges melléhatásai között találjuk például a fehérvérsejt- és a vérlemezke szám kóros csökkenését, hányingert, hányást, hasmenést, veselégtelenséget, asztmás rohamot, kiütéseket, súlyos bőrelváltozásokat valamint súlyos és életveszélyes túlérzékenységi reakciókat.
Éremes-e oltani az ellen, ami nem veszélyes?
A Jog az Egészséghez Egyesület nevű szervezet nevében a vitaminokat forgalmazó, szcientológus Lenkei Gábor orvos tett közzé egy levelet, amelyben az új influenza elleni vakcinával kapcsolatos kétségeinek ad hangot. Lenkei Gáborról közismert, hogy a vírusok elleni küzdelmet és a velük kapcsolatos hisztériakeltést értelmetlennek tartja, mert az szerinte egyedül az oltóanyaggyártók érdekét szolgálja.
Az orvos szerint a vírusok csak jelzik a szervezet immunrendszerének gyengeségét, sokkal célravezetőbb vitaminokkal erősíteni a szervezetet. Az orvos ezért az utóbbi időben a "gyógyszermaffiáról" szóló könyvek kiadásával és vitamincsomagok árusításával foglalkozott. Az Index megpróbálta felvenni a kapcsolatot Lenkei doktorral, de ő csak abban az esetben kívánt nyilatkozni, ha a teljes cikket egyeztetjük vele. Mivel az Index nem szokta a cikkeit megjelenés előtt jóváhagyatni, a telefoninterjú elmaradt.
A Jog az Egészséghez Egyesület közleménye szerint az eddigi adatok alapján az új influenza vírus nem veszélyesebb az eddigi influenzavírusoknál, így kérdéses, nem okoznak-e nagyobb bajt az oltás mellékhatásai. Mint írják a védőoltás ráadásul nem nyújt teljes védelmet, hiszen folyamatosan új vírusok jelennek meg.
Az Egyesület szerint sokkal biztosabb védelmet jelentene az orr, a száj és a légutak nyálkahártyáján megjelenő ellenanyag (létezik már ilyen orrspray a védőoltás kiegészítéseként). Kifogásolják azt is, hogy az új vakcinát nagyon rövid idő alatt törzskönyvezték, így a klinikai vizsgálatokon a később jelentkező mellékhatásokat nem is tesztelhették. A közlemény hivatkozik arra is, hogy a vakcina nem vadvírusból, hanem egy klasszikus reasszortáns vírustörzsből készült, ami a harmincas években megjelent H1N1-et jelenti, nem azt, ami tavasszal járványt okozott Mexikóban.
Nem kell klinikai vizsgálat
Az új influenza elleni oltás mindenben megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának, mondta az Indexnek Szepezdi Zsuzsa az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója. A vakcina az A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179A vírustörzsből készült amely - mint a neve is mutatja - az USA-ban okozott járványt. A vírustörzset az amerikai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (CDC) bocsátotta Magyarország rendelkezésére. Ez a vírustörzs szerepel a WHO-nak a gyártásra alkalmas vírustörzseket feltüntető hivatalos listáján.
Az új vakcina a madárinfluenza-vírus (H5N1) ellen korábban készült pandémiás vakcina módosított törzskönyvét kapta meg. A pandémiás oltóanyagok forgalomba hozatalához a vonatkozó ajánlások szerint nem is kellett volna klinikai vizsgálatokat végezni, csak utánkövetéses vizsgálatokat. Magyarország ennek ellenére 352 tizennyolc éven felüli önkéntesen végzett klinikai vizsgálatokat, hangsúlyozta Szepezdi Zsuzsa. A szabályok szerint egy új készítmény engedélyezési eljárása maximum 210 nap, az engedély módosítására maximum 60 nap van, az uniós ajánlások szerint pandémiás vakcina speciális engedélyezési eljárása pedig maximum 70 nap lehet.
A klinikai vizsgálatok elsősorban arra irányultak, hogy az oltóanyag kiváltja-e a megfelelő immunválaszt, illetve, hogy beadása milyen mellékhatásokkal járhat. A vizsgálatok igazolták, hogy a vakcina beadása után megjelenik a megfelelő ellenanyagszint a vérben, így nem volt akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának, mondta az OGYI főigazgatója. Szepezdi Zsuzsa megjegyezte: szerdán adták ki az Európai Unióban két másik, új influenza elleni vakcina centralizált törzskönyvét (ez alapján a vakcinák az unió minden tagállamában forgalomba hozhatók). E két vakcinának még nincsenek végleges klinikai vizsgálati eredményei, az előírás szerint viszont 9 ezer betegen kell utánkövetéses vizsgálatokat végezni, azaz jelenteni és nyilvántartani az esetleges mellékhatásokat és a hatékonyságra vonatkozó adatokat is.
A mellékhatásokról szólva Szepezdi Zsuzsa azt mondta: nincs gyógyszer mellékhatás nélkül. Mint mindegyik készítménynél itt is előfordulhatnak különböző mellékhatások. Mivel most több millió embert oltanak be, ezek a nagy számok törvény alapján néhány esetben várhatóan jelentkezni fognak.
A hatékonyság utólag derül ki
"Az influenza vakcinák törzskönyvezési eljárása az egész világon más mint a gyógyszereké, amelyeknél évekbe is telhetnek a klinikai vizsgálatok. Közelgő járványok esetén nagyon gyorsan van szükség az új oltásra, hogy még időben meg lehessen előzni a tömeges fertőzéseket", mondta az Indexnek Mészner Zsófia infektológus, az Országos Gyermekegészségügyi Intézet főigazgatója. A vakcinagyártóknak ezért alapvetően azt kell bizonyítaniuk, hogy az oltóanyagok biztonságos eljárással készülnek és alkalmasak a megfelelő immunválasz kiváltására. Az influenzavírusok nagyon gyorsan változnak, de a gyártók a vakcina előállítási eljárásán egyáltalán nem változtatnak, csak a vírustörzset cserélik ki. A mostani új influenza elleni oltóanyag ezért csak a vírustörzsben különbözik a már eddig legalább 20 millió embernek beadott korábbi szezonális influenza elleni vakcináktól.
Mészner Zsófia hangsúlyozta: minden vakcinánál kiterjedt utánkövetéses vizsgálatokat is folytatnak az esetleges mellékhatások felderítése érdekében. Minden különleges esetnél megvizsgálják azt is, hogy a kialakuló szindróma és az influenzaoltás között ok-okozati vagy csak időbeli egybeesés van.
A védőoltás ugyanaz, az emberek különbözőek
Az utóbbi években a legtöbb, sajtóban is nyilvánosságra került különleges esetről kiderült, hogy azokat egyéb, jól meghatározható vírusfertőzés okozta, nem az influenza elleni oltás, hangsúlyozta Mészner Zsófia. Előfordul, hogy az emberek arra panaszkodnak, az oltás ellenére is betegek lesznek, de ki szokott derülni, hogy a légúti betegséget egy másik vírus, például az RSV vagy a parainfluenzavírus okozta.
Kétségtelen, hogy nagyon ritkán, körülbelül 1 millió beoltott eset közül 1-nél előfordulhaz Guillain-Barre szindróma, mondta az infektológus szakorvos. Ennek a nagyon ritka, spontán is gyógyuló betegségnek az okait még nem ismeri teljesen az orvostudomány. Azt tudjuk, hogy ez magának az influenzának is az egyik ismert, igen-igen ritka komplikációja lehet, de az oltási szezonok közötti időszakban is előfordul.
Az influenza elleni oltások hatékonyságát másképpen lehet mérni, mint a gyógyszerekét. Utólag azt lehet megvizsgálni, hogy a vírus milyen hatással volt azokra, akiket beoltottak, és azokra, akiket nem. Nem kizárt, hogy az oltás ellenére is bekövetkezik a fertőzés, de az ellenanyagtermelésnek köszönhetően a tünetek általában enyhébbek. A védőoltások egyfélék, de ezekre egészen másként reagál egy 25 éves sportoló és egy nyolcvan éves cukorbeteg szervezete.
index
2009.10.02. 11:30